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公司]永太科技全资子公司制剂产品获得美国FDA批准

发布时间:2020-04-30 04:00

  全景网4月2日讯永太科技(002326)发布公告称,近日,公司全资子公司永太药业收到美国FDA的通知,永太药业向美国FDA申报的盐酸多西环素胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。

  盐酸多西环素胶囊用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽,对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗,辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重,并可用于预防疟疾。

  资料显示,盐酸多西环素胶囊原研厂为辉瑞制药公司,国外生产、销售厂商主要有辉瑞制药公司、梯瓦制药美国公司及迈兰制药公司等。经查询IMS数据库,盐酸多西环素胶囊2017年7月至2018年6月全球销售额约为5.40亿美元,其中美国市场销售额约为3.91亿美元;2018年7月至2019年6月全球销售额约为4.01亿美元,其中美国市场销售额约为2.60亿美元。

  公司表示:本次盐酸多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA的批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。(全景网)